Сигурните и стабилни производи се спас на една компанија.Од своето основање пред речиси 5 години, Epiprobe секогаш го ставаше квалитетот на прво место, обезбедувајќи им на корисниците висококвалитетни и сигурни производи за ран скрининг на ракот.На 9 мај 2022 година, по ригорозен преглед од експерти од BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe успешно го усвои сертификатот „ISO 13485:2016“ за системот за управување со квалитетот на медицинските уреди.Опсегот на примена е вклучен дизајн, развој, производство и дистрибуција на комплети за тестирање за детекција на метилација на гени (метод на PCR-флуоресценција).
Значењето на спроведувањето на сертификатот ISO 13485
Ова е сеопфатна сертификација на целиот процес на истражување и развој на производи, производство и продажба во рамките на компанијата, што укажува дека системот за управување со квалитет на компанијата е усогласен со меѓународниот стандард ISO 13485:2016 за системи за управување со квалитетот на медицинските уреди.Компанијата е способна континуирано да произведува и обезбедува производи со висок квалитет кои ги задоволуваат потребите на клиентите на медицинските уреди и ги достигна меѓународните стандарди во дизајнот, развојот, производството и продажбата на производите.Ова означува дополнително подобрување на нивото на управување со квалитетот на Epiprobe кое го покрива целиот животен циклус на производот и чекор кон стандардизација, нормализација и интернационализација на неговото управување со квалитетот.
За системот за сертификација ISO 13485
ISO 13485:2016 е стандард за управување со квалитет развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) специјално за индустријата за медицински помагала (вклучувајќи ин витро дијагностички реагенси), опфаќајќи процеси како што се дизајнирање и развој, производство и дистрибуција на медицински помагала.Овој стандард е најчесто користениот меѓународен стандард за систем за квалитет во индустријата за медицински помагала и ги претставува најдобрите практики во управувањето со квалитетот за меѓународната индустрија за медицински уреди.
Процесот на сертификација на ISO 13485 сертификатот на Epiprobe
Во август 2021 година, агенцијата за сертификација формално ја прифати апликацијата на Epiprobe за сертификација на системот за управување со квалитет.Од 1-ви до 3-ти март 2022 година, членовите на тимот за ревизија извршија ригорозна инспекција и ревизија на лице место на персоналот, конфигурацијата на објектите и опремата, како и поврзаните документи и записи за производството на компанијата, квалитетот, истражувањето и развојот, управувањето со претпријатието и маркетинг одделенија.По внимателна и прецизна ревизија, експертите од тимот за ревизија веруваа дека структурите на системот за управување со квалитет на Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) и Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. доволно, а извршувањето на прирачникот за квалитет, документите за постапката, внатрешните ревизии, прегледите на раководството и другите процеси беа добри и целосно усогласени со барањата на стандардот ISO 13485.
Сеопфатното управување со квалитетот му помага на Epiprobe да постигне плодни резултати
Од своето основање, Epiprobe се придржуваше до вредноста на „стоење на производи“ и формираше тим за преглед на внатрешна ревизија за да изврши подготовка на документи за системот за управување со квалитет, внатрешни ревизии и друга практична работа за да се осигура дека производите строго се усогласени со регулаторните стандарди и внатрешни документи во текот на целиот процес на управување со животниот циклус, постепено реализирајќи сеопфатно управување со квалитетот.Компанијата има добиено 4 поднесоци за медицински уреди од класа I (Добри вести! Epiprobe Biology добива две поднесоци за медицински уреди од класа I за реагенси за екстракција на нуклеинска киселина!) и 3 европски CE сертификати за комплети за откривање на метилација на гени за рак (Epiprobe's Three Cancer Gene Metilation Detection Kits Европска CE сертификат) и го презеде водството во влегувањето на пазарот на дијагноза на метилација на генот за рак.
Во иднина, Epiprobe строго ќе ги следи барањата на системот за управување со квалитет ISO 13485:2016, придржувајќи се до политиката за квалитет „ориентирана кон производите, фокусирани на технологијата и ориентирани кон услуги“.Тимот за управување со квалитет континуирано ќе ги оптимизира стратешките цели за квалитет, сеопфатно ќе ја контролира секоја врска од развојот на реагенсот до производниот процес и секогаш строго ќе ги спроведува барањата за контрола на процесот и управување со ризик наведени во документите за системот за квалитет за да се осигури безбедноста и точноста на производите.Компанијата континуирано ќе го подобрува своето ниво на управување со квалитетот, ќе го осигури квалитетот на производите и услугите, ќе ја подобрува способноста за постојано исполнување на потребите и очекувањата на клиентите и ќе им обезбеди на клиентите производи и услуги за ран скрининг со повисок квалитет.
Време на објавување: Април-28-2023