На почетокот на мај 2023 година, комплетот за откривање метилација на ДНК TAGMe (qPCR) за уротелен карцином независно развиен од Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd.
Програмата за пробив на уреди на американската ФДА има за цел да обезбеди промовирање на одобрување на производите на производителите на пазарот во релативно краток временски период и да им овозможи на пациентите порано да користат напредни производи.
За да се квалификувате како уред за пробив, мора да се исполнат два клучни барања,
1, Помага во поефективен третман или дијагноза на болести или состојби опасни по живот или ослабувачки.
2, Исполнете барем еден од следниве барања,
A, Претставува пробив технологија.
Б, Нема одобрен алтернативен производ.
В, Споредете со постојните одобрени производи, има значителни предности.
Д, употребливоста е во најдобар интерес на пациентот.
Ознаката не само што значи дека технолошката иновација на Epiprobe во раното откривање на уротелијален карцином е препознаена од властите, туку го потврдува и големото клиничко значење и социјална вредност на UCOM (универзални само маркери за рак) во откривањето на уротелијалниот карцином.Комплетите за откривање рак на уротелија исто така ќе влезат во брзата патека за регистрација, апликација и маркетинг во САД.
Време на објавување: Јуни-09-2023 година